(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号发布 ， 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)[1]第一章总则第一条为了保障医疗器械的安全、有效 ， 保障人体健康和生命安全 ， 制定本条例 。第二条在中华人
【医疗器械属于什么行业】(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号发布 ， 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)[1]
第一章总则
第一条为了保障医疗器械的安全、有效 ， 保障人体健康和生命安全 ， 制定本条例 。
第二条在中华人民共和国境内研究、生产、经营、使用医疗器械及其监督管理 ， 应当遵守本条例 。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理 。国务院有关部门在各自职责范围内负责医疗器械的监督管理 。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械的监督管理工作 。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责医疗器械的监督管理工作 。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门实施国家医疗器械产业规划和政策 。
第四条国家根据风险程度对医疗器械实行分类管理 。
第一类是低风险的医疗器械 ， 通过常规管理可以保证其安全性和有效性 。
第二类是风险适中的医疗器械 ， 需要严格控制和管理 ， 以确保其安全性和有效性 。
第三类是高风险的医疗器械 ， 需要通过特殊措施进行严格控制和管理 ， 以确保其安全性和有效性 。
评价医疗器械的风险程度 ， 要考虑医疗器械的预期用途、结构特点、使用方法等因素 。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械分类规则和目录 ， 根据医疗器械的生产、经营和使用情况 ， 及时分析和评估医疗器械的风险变化 ， 调整目录 。制定和调整分类目录时 ， 应充分听取医疗器械生产经营企业、用户和行业组织的意见 ， 并参考国际医疗器械分类惯例 。医疗器械目录应当向社会公布 。
第五条医疗器械的发展应当遵循安全、有效、经济的原则 。国家鼓励医疗器械的研究和创新 ， 发挥市场机制作用 ， 促进医疗器械新技术的推广应用 ， 促进医疗器械产业发展 。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；没有强制性国家标准的 ， 应当符合医疗器械强制性行业标准 。
一次性医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生部门制定、调整并公布 。重复使用可以保证安全有效的医疗器械 ， 不列入一次性医疗器械清单 。一次性医疗器械清单应当针对设计、生产工艺和灭菌技术改进后能够保证安全性和有效性的医疗器械重复使用情况进行调整 。
第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律 ， 推进信用体系建设 ， 督促企业依法开展生产经营活动 ， 引导企业诚实守信 。[1]
第二章医疗器械产品的注册和备案
第八条第一类医疗器械实行产品备案管理 ， 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理 。
第九条申请一级医疗器械产品备案和申请二级、三级药品注册 ， 应当提交下列材料
向中国出口第一类医疗器械的境外生产企业 ， 应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定在中国境内的法人企业为代理人 ， 向国务院食品药品监督管理部门提交备案材料和所在国家(地区)主管部门允许医疗器械上市的证明文件 。