从新规后国产疫苗报产正式受理开闸看对康泰的利好
新冠肺炎疫情后 ， 由于CDE把全部工作重心放在了新冠肺炎疫苗审批上 ， 直接导致的结果就是常规疫苗审批速度下降到接近停滞阶段 ， 疫苗审批新规在2020年7月1日正式生效之后 ， 竟然没有受理一款新的国产疫苗的报产 。
今天终于迎来了好消息 ， 终于看到了新规后第一只国产疫苗报产正式受理 ， 华兰生物的儿童四价流感疫苗 。因此我个人判断CDE重新恢复对常规疫苗审批进度 ， 理由如下：
一、新规后第一只国产疫苗报产正式受理
从图看 ， 受理时间为2021年5月17日 。

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而新规之后最早受理的进口疫苗的报产审批时间是2021年2月11日 。
这是台湾的国光生物的四价流感疫苗 。
从时间看进口疫苗报产正式受理至今也没有开始任何一项的技术评审 ， 说明CDE确实忙不过来 。因此这次正式受理华兰的儿童四价流感疫苗 ， 可以视作疫苗评审恢复正常节奏的信号 。根据新规 ， 正式受理后40个工作日内必须开展生产现场审核 ， 审批程序由原来的串行改为并行 ， 最多发补一次 ， 获得优先审批通道的疫苗最迟可以在220个工作日左右获批 。
对于康泰生物来说 ， 二倍体狂苗年初已经正式上报CDE ， 至今没有拿到受理号 ， 现在国产疫苗报产受理开闸 ， 那么康泰拿到二倍体狂苗正式受理号的时间还远吗？
二、新规前报产的疫苗开始陆续获批
疫情后新获批的疫苗屈指可数 ， 除了科兴和国药获批了几款四价流感疫之外 ， 最近获批的就是长春所的二代狂苗 ， 包括康希诺、智飞生物、康泰生物的常规重磅疫苗的审批进度 ， 都大大延迟 ， 其中康希诺的2价流脑结合疫苗和4价流脑结合疫苗已经停滞了很久


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而智飞生物的结核疫苗 ， 18年正式报产的 ， 现在终于进入了行政审批的最后阶段 。


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【从新规后国产疫苗报产正式受理开闸看对康泰的利好】按照正常程序 ， 行政审批会在15个工作日结束 ， 因此智飞结核疫苗正式获批大概率在5月底6月初的时间节点 。
最后看康泰生物的13价肺炎疫苗进度 ， 今天又重新恢复了排队待评审状态 。
只有药学一项 ， 有可能是最后发补的资料已经完成 ， 由于两次生产现场审核已经结束 ， 药学评审结束就会进入三合一评审 ， 三合一评审完成进入行政审批阶段 ， 因此公司预计6月底正式获批的概率还是非常大的 。
从最近常规疫苗纷纷从接近停滞状态突然加速的情况来判断 ， CDE对于常规疫苗的审批有很大概率要恢复常态 。
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