择捷|基石药业计划提交舒格利单抗新适应症上市申请用于T细胞淋巴瘤_办公知识

择捷|基石药业计划提交舒格利单抗新适应症上市申请用于T细胞淋巴瘤

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2023-05-28 11:21:30

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新京报讯（采访人员张秀兰）1月13日，港股上市公司基石药业发布公告，旗下药物舒格利单抗注射液（商品名为择捷美）治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）的注册性临床研究达到主要研究终点，正计划向国家药监局提交上市申请。
舒格利单抗注射液为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体， 2021年12月获国家药监局批准上市。此次临床研究为首个专注于R/RENKTL患者且获得成功的PD-（L）1注册性临床研究。研究结果显示，择捷美在R/RENKTL患者中具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。
ENKTL为成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的亚型之一， 2012年开展的一项病例分型分析结果显示， ENKTL约占所有淋巴瘤的6%、成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的28% ， R/RENKTL患者的1年生存率通常不足20% 。前述临床研究主要研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示， R/RENKTL恶性程度高、侵袭性强，临床上一直缺乏有效治疗药物，导致该疾病治愈率低、预后差。此次研究的成功，表明择捷美能够成为R/RENKTL患者新的治疗选择。
基石药业表示，该研究具体研究数据将在近期召开的国际学术会议上公布，并计划向国家药监局提交择捷美针对R/RENKTL适应症的新药上市申请，择捷美也将有望成为全球首个针对R/RENKTL适应症获批的免疫治疗药物。
【择捷|基石药业计划提交舒格利单抗新适应症上市申请用于T细胞淋巴瘤】校对柳宝庆

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