2023年2月7日 ， 诺诚健华官网宣布 ， 《美国血液学杂志》近日发表布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼（商品名：宜诺凯）治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的临床II期研究结果 。
慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）是最常见的白血病类型之一 。 尽管CLL/SLL是惰性肿瘤 ， 但一些患者会随着时间的推移而出现疾病进展 。 CLL/SLL的长期治疗非常重要 ， 因为早期停药会影响疗效 。 目前迫切需要具有更高选择性和更佳安全性的新一代BTK抑制剂 。
奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药 ， 是具高度选择性的新型BTK抑制剂 ， 旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病 。 该药于2020年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性CLL/SLL、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症 。

商品名：宜诺凯
通用名：奥布替尼
靶点：BTK
【奥布替尼|诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼治疗淋巴瘤疗效显著！】厂家：诺诚健华
美国首次获批：未获批
中国首次获批：2020年12月
获批适应症：CLL/SLL、MCL
规格：50mg*30片
推荐剂量：每次150mg（3片50mg的片剂） ， 口服 ， 每日一次 ， 直至疾病进展或出现不可耐受的毒性 。 应用水送服整片药片 ， 不可掰开、压碎或咀嚼药片 。 可在饭前或饭后服用 。
储存条件：避光 ， 30℃以下保存 。
临床数据
在这项II期临床研究中 ， 主要评估了奥布替尼治疗复发/难治性CLL/SLL患者的安全性和有效性 。 该试验共入组了80例患者 。
研究结果表明 ， 独立评审委员会（IRC）评估的总客观缓解率（ORR）为92.5% ， 完全缓解率（CR）为21.3% 。 研究者评估的ORR和CR分别为93.8%和26.3% 。
此外 ， 中位无进展生存期（PFS）尚未达到 ， 30个月PFS率和总生存率（OS）分别为70.9%和81.3% 。 此外 ， 奥布替尼还对预后风险高的患者有显著疗效：del（17p）或TP53突变患者、del（11q）患者和未突变免疫球蛋白重链可变区基因（IGHV）患者的ORR分别为100%、94.7%和93.9% 。
奥布替尼治疗复发/难治性CLL/SLL患者显示了快速和持续的疗效 ， 首次反应的中位时间为1.9个月 。 并且 ， 疗效随着治疗时间的增加而持续提高 。
安全性
在安全性方面 ， 奥布替尼的安全性和耐受性良好 ， 不良事件多数为1-2级 。 和其他奥布替尼研究类似 ， 此次研究未观察到房颤/房扑 。
小结
该试验结果表明 ， 奥布替尼治疗复发/难治性CLL/SLL患者疗效显著 ， 并且安全性可控 。
参考来源：
https://cn.innocarepharma.com
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