武田1类创新药拟纳入突破性治疗品种，用于发作性睡病1型
创始人
2024-09-06 23:02:14
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新京报讯（记者张兆慧）9月6日，国家药监局药品审评中心官网公示，武田（Takeda）TAK-861片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为发作性睡病1型（NT1）。TAK-861是一种口服食欲素受体2（OX2R）激动剂。
NT1是一种慢性、罕见的中枢神经系统过度嗜睡障碍，由于食欲素神经元的大量丧失，导致大脑和脑脊液中食欲素神经肽水平低下。NT1患者会出现过度白天嗜睡（EDS）、猝倒、夜间睡眠中断、入睡和醒来时的幻觉等症状。这些衰弱症状显著降低生活质量，并严重影响患者工作、生活和人际关系。
TAK-861旨在通过选择性刺激食欲素受体来解决NT1中的食欲素缺乏问题。激活食欲肽2受体的激动剂可能替代内源性食欲肽，激活促进清醒的信号通路。
今年6月，武田宣布TAK-861在治疗1型发作性睡病的2b期临床试验中获得的积极结果。2b期试验的主要终点显示，在维持清醒测试（MWT）中，所有剂量组与安慰剂组相比，在推迟睡眠发生指标上均表现出统计学显著和具有临床意义的改善（p≤0.001）。改善在8周内持续保持。
据悉，该2b期数据也支持了最近美国食品药品监督管理局（FDA）授予TAK-861治疗NT1中过度白天嗜睡的突破性疗法认定。
食欲素是睡眠-觉醒周期的关键调节器，并参与呼吸和新陈代谢等其他基本功能。TAK-861是武田食欲素系列产品的主要项目。在全球范围内，食欲素受体激动剂产品（包括OX1R和OX2R）还有望用于治疗失眠症、睡眠障碍、昼夜节律睡眠障碍、阿尔茨海默病、抑郁症等神经和精神系统疾病。公开资料显示，全球范围内也有数十款靶向食欲素受体的产品正在研发中。
校对 卢茜
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