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近日 ， 勃林格殷格翰宣称 ， spesolimab（佩索利单抗）作为维持治疗以预防泛发性脓疱型银屑病（GPP）急性发作的IIb期研究EFFISAYIL?2达到主要及关键次要终点 。
此次临床试验显示 ， 佩索利单抗可以显著预防青少年和成人GPP发作长达48周 ， 且与此前开展的临床试验安全性数据一致 。

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1.GPP多为急性发作
泛发性脓疱型银屑病 ， 属于罕见银屑病类型之一 ， 临床病程各不相同 ， 多为突然发病 ， 常伴有高烧不退、关节肿痛、全身不适等症状 。
皮损可在短时间内发展至全身 ， 一旦病情迅速加重 ， 可能还会合并出现心力衰竭、肾功能衰竭及败血症等 ， 或因继发感染、电解质紊乱使病情严重并危及生命 ， 通常需要紧急住院治疗 。
因为GPP的病因尚不明确 ， 发病机制、诱发因素较复杂 ， 治疗方案特别有限 ， 也缺乏公认的诊疗标准 ， 患者的治疗需求无法得到满足 。
疾病发作的不可预测性和严重程度 ， 常常让他们感到焦虑不安 ， 生活质量受到极大影响的同时 ， 也让他们长期对新疗法的出现翘首以盼 。

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（图片来源：SpesolimabforGeneralizedPustularPsoriasis）
2.Spesolimab已在中国获批上市
佩索利单抗 ， 一种白细胞介素-36（IL-36R）受体抑制剂抗体 ， 属于一款新型人源化拮抗性单克隆IgG1抗体 。 IL-36R通路是免疫系统内的一种信号通路 ， 已被证明与GPP等多种自身免疫性疾病的病因相关 。
佩索利单抗可与IL-36R结合并阻断其活化 ， 从而抑制炎症性皮肤病中的促炎和促纤维化通路 。 据了解 ， 佩索利单抗是首个专门靶向IL-36R通路治疗GPP急性发作的在研疗法 。
去年9月 ， 佩索利单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市；同年12月 ， 通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市 ， 用于治疗GPP成人患者的急性发作 ， 为GPP患者提供了新的治疗选择 。

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（国家药监局官网截图）
该项临床试验相关负责人表示 ， 日后还会公布皮下注射佩索利单抗作为维持治疗 ， 在青少年和成人中预防GPP发作和持续控制GPP症状的长期有效性和安全性的最终结果 。
参考资料：
[1]国家药品监督管理局.国家药监局批准佩索利单抗注射液上市[EB/OL].https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/20221214200616116.html.
[2]MoritaA,ChoonSE,BachelezH,AnadkatMJ,MarrakchiS,ZhengM,TsaiTF,TurkiH,HuaH,RajeswariS,ThomaC,BurdenAD.DesignofEffisayil?2:ARandomized,Double-Blind,Placebo-ControlledStudyofSpesolimabinPreventingFlaresinPatientswithGeneralizedPustularPsoriasis.DermatolTher(Heidelb).2023Jan;13(1):347-359.doi:10.1007/s13555-022-00835-6.Epub2022Nov5.PMID:36333618;PMCID:PMC9823166.返回搜狐 ， 查看更多
【临床试验新进展：佩索利单抗可预防罕见银屑病发作长达48周】责任编辑：