有限公司|多款医疗器械获批涉及神外手术导航定位系统等均为国内首创_办公知识

有限公司|多款医疗器械获批涉及神外手术导航定位系统等均为国内首创

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2023-05-15 21:37:20

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新京报讯（采访人员张秀兰）1月13日，国家药监局发布消息，批准多个医疗器械产品上市，包括神经外科手术导航定位系统、植入式电脊髓神经刺激电极和植入式电脊髓神经刺激延伸导线设备等，这些均为国内首创医疗器械。
神经外科手术导航定位系统由华科精准（北京）医疗科技有限公司生产，该产品由红外摄像机、工作站、支架等组成，用于神经外科手术器械和植入物的导航和定向定位，属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。该产品可以在保证定位精度的基础上，提高手术效率，并且能实现机械臂的基本功能。
北京品驰医疗设备有限公司生产的2个“植入式脊髓神经刺激电极”和1个“植入式脊髓神经刺激延伸导线”的创新产品注册申请也获得批准，这些产品与适配的植入式脊髓神经刺激器配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。植入式脊髓神经刺激电极和植入式脊髓神经刺激延伸导线也属于国内首创医疗器械。
此次获批的还有北京品驰医疗设备有限公司生产的“植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器”，产品与适配的植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。该产品可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，使患者达到满意的治疗状态，还具有远程程控功能，减少患者往返医院的次数。
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