本文根据康缘药业信息中心高级经理孔德刚在CIAPH智能制造专题会议演讲整理
与其他行业相比，智能制造在医药行业“开花结果”的案例相对较少 。主要原因在于：医药行业有自动化控制的系统，但局限性强，基本不具备全过程自动化控制的水平；整体生产过程的中间环节、物流转运和投放是断离的，存在许多信息化孤岛；受现有设备的限制，并未实现真正完整意义上的制造执行系统（MES） 和自动化的批控制；物联网、大数据和云计算技术等新一代信息化技术的应用场景有待探索 。
智能制造在中药领域的成功案例更是凤毛麟角了，日前，CIAPH联盟举办了“药”智能 ? 医药行业智能制造专题线上研讨会，会议上中药领先企业——康缘药业的智能制造分享是一大亮点，康缘药业信息中心高级经理孔德刚详细介绍了“康缘经验” 。
一、康缘——中药研发制造集团
康缘药业是集现代中药研发、制造、销售为一体的大型健康产业集团，前身为1975年成立的连云港中药厂，2000年变更为江苏康缘药业股份有限公司 。它也是中国制药工业百强企业（第29位），并建有“中药制药过程新技术国家重点实验室”等多个国家级科研平台 。在2018年，实验室获评“优秀类企业国家重点实验室”（医药领域第一），研发实力连续三年位列“中药研发实力排行榜”首位 。康缘聚焦于6大核心领域，目前销售过亿产品有9个，以上成绩得益于康缘的研发创新投入占比年销售收入10%以上 。
康缘研发总部位于连云港，在南京、上海有研发分部，在连云港、南京、徐州、江西南丰等地建有中药、生物药、植物提取物生产工厂 。它还拥有通过中国CFDA认证的9个剂型20余条药品生产线，同时通过了澳大利亚TGA认证、日本厚生省制药原料认证、加拿大生产经营场所认证、欧盟相关产品认证等各类国际认证 。
本次介绍主要围绕着康缘于15年投产的数字化提取精制车间和目前在建的智能固体制剂车间展开 。
二、康缘智造建设思路
1、智造及其战略意义
智能制造是国家重大战略需求，中药属于十大重点领域之一的生物制药及高性能医疗器械项目中 。众所周知，中药是多分成的复杂体系，其质量控制中的均一性和可控性，一直是中药安全生产的重点 。要有效解决质量均一可控的问题，就需要基于明确药效的物质基础、建立过程质量控制策略，以及采取数字化控制技术，才能实现中药的智造 。

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康缘探索多年，始终把握着实现中药智能化、数字化制造的战略意义，在于：有效解决中药生产过程多成分、多参数、复杂体系控制技术的难题，实现中药生产标准化与智能化，确保质量稳定均一、药品安全有效；通过与新一代信息技术和互联网技术的结合，集成信息物理测控系统，研制具有自主知识产权的创新制药技术群；引领传统中药产业技术升级换代，推进中药生产技术的二次革命，开创中药智能化先进制造时代，率先实现中药先进制造2025 。
2、智造的背景
综合来讲，系统科学的基础研究是实现中医药智能制造的一个关键，药效物质基础研究及质量控制体系构建，对于所有的药品、药理基础研究的清晰，是做好智造的基础 。举个质量一致性要求的例子：在国家中药注射剂的基本技术要求中，规定了结构明确成分、可测成分、指纹图谱不少于60%、80%、90% 。当前，康缘研发的热毒宁注射液，三个指标可达到75%、88%、95%以上，得益于康缘对于制造过程的严格把控 。
此外，进行智能制造技术升级改造，实现中药制药现代化、标准化和国际化，也是企业发展的需求 。目前，康缘药业将中药智能制造技术贯穿于精制提取生产链的各个环节，工厂基于国际制药技术标准设计，创建了中成药生产过程点点一致、段段一致、批批一致的质量一致性控制技术体系，多项技术首次在国内工业化应用，部分技术居于国际领先水平 。
3、技术路线
在实现路径上，技术路线从下往上分别是：

• 功效成分发现及全过程质控技术：最基础的，是智造的基石，确定功效成分、明确质控指标、建立全过程质量控制体系（控什么、控多少）；
• 工艺与装备：PLC/PAT等，主要实现成分提取、工艺控制、质量控制（怎么控）；
• 生产制造：如ERP/MES/WMS等，主要管理原辅料、生产、制造执行和过程，并收集大量的数据（怎么控）；