一、产品概述

（一）产品结构及组成

　　产品交付内容包括安装光盘、加密狗、说明书，以单机部 署方式安装运行。软件功能模块包括登录模块、软件设置模块、 患者列表模块、辅助诊断模块(含深度学习辅助算法)、影像工 具模块、诊断报告模块。

（二）产品适用范围

　　本产品在医疗机构使用，对导入该软件的甲状腺超声灰阶 图经超声科医生手动勾画出结节区域后进行分析，为超声科医 生提供是否为疑似 ACR TI-RADS 4 类及以上结节的提示，超声 科医生需结合临床经验给予最终影像学诊断。临床医生不能仅 凭本产品结果进行临床决策。该产品不适用于曾进行过甲状腺 结节切除手术、消融、放疗、化疗的患者。仅适用于指定型号 的超声诊断设备和探头扫描获取的超声图像。产品还可进行超 声图像的测量、标记、查看、处理和报告。

（三）型号

　　AI-SONIC-TH-B 、 AI-SONIC-TH-C 、 AI-SONIC-TH-D 、 AI-SONIC-TH-E 、 AI-SONIC-TH-F 、 AI-SONIC-TH-G 、

　　AI-SONIC-TH-H、AI-SONIC-TH-I。发布版本均为 1。

（四）工作原理

　　本产品为独立软件，可通过在线或离线方式获取超声诊断 设备生成的甲状腺图像，由医生手动勾划出疑似结节区域的轮 廓，软件基于深度学习算法可自动计算出区域内结节的 ACR TI-RADS 分级概率，并按照 3 类及以下/4类及以上区分给出分 诊建议，辅助超声科医生做出超声诊断结论。软件还具有常规 测量、标记、查看、图像处理功能以及报告功能。按照不同的 软件功能配置，可分为 8 个型号。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

　　申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了软件功能、软件质量、测量精度等性能指 标的确定依据，参考了相关的国家标准：GB/T 25000.51-2016。

（二）软件研究

　　申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022 年修 订版)》的要求，提交了自研软件研究报告和外部软件环境研究 报告。软件发布版本号为VI。产品可通过不同方式获取来自超 声诊断设备的扫描图像，申请人提供了典型工作场景下传输延 迟的测试报告。

（三）网络安全

　　申请人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022 年修订版)》的要求，提交了网络安全研究报告。产品可进行超 声图像数据的传输与交换，不涉及个人信息数据，申请人提供 了相关风险管理资料和网络安全能力验证资料，提交了第三方 测试机构出具的漏洞扫描和评估报告。

（四）深度学习算法

　　申请人根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交 了算法研究资料，包括数据多样性分析、数据标注质控、训练 数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法性能影响因素分析、 重复性和再现性、鲁棒性等研究资料，证实算法性能满足设计 要求。产品采用来自全国不同地区多种超声机型的超声灰阶数 据进行训练和测试。基于测试集按照不同扫描模式、探头频率、 结节尺寸、结节数量、结节距离、扫查切面、结节深度、超声 机型号、患者性别、患者年龄分类进行算法影响因素，各测试 集的灵敏度和特异度均满足临床需求。申请人还针对亮度、对 比度、缩放、旋转、勾画区域等影响因素进行鲁棒性测试，在 设定的扰动范围内性能下降后仍满足预期性能。

三、临床评价概述

　　申报产品采用临床试验路径进行临床评价。临床试验为前 瞻性、多中心、单组目标值试验设计。试验目的是验证评价甲 状腺结节超声影像辅助诊断软件用于为超声科医生提供疑似 ACR TI-RADS4 类及以上结节提示的准确性。

（一）试验方案

：

　　临床试验在 3 家临床机构开展，计划入组1043例，实际入 组1043例患者，FAS集1043例，PPS集1036例，SS集1037 例。

　　临床试验主要评价指标为器械独立阅片的灵敏度和特异度 (以患者为单位)。次要评价指标为器械辅助医生阅片的灵敏度 和特异度(以结节/患者为单位)，试验用医疗器械辅助医生阅片 的准确率、Kappa值(以结节/患者为单位)，器械独立阅片的灵 敏度和特异度(以结节为单位)，安全性指标为不良事件发生情 况。

（二）试验结果：

　　主要评价指标：以患者为单位，器械独立阅片的灵敏度为 97.07%( 95%CI：95.06%， 98.28%)，特异度为 90.54%( 95%CI： 87.91%， 92.64%)， 95%置信区间下限均大于目标值;

　　次要评价指标：以患者为单位，器械辅助医生阅片的灵敏

　　度为 94.82% ( 95%CI：92.35%， 96.52%)，特异度为 88.68% ( 95%CI：85.88%， 90.99%)，准确率为 91.31%( 95%CI：89.44%， 92.88%); Kappa 值的 p 值小于 0.05，故 Kappa 值跟 0 的差异有 统计学意义，Kappa值为0.8248，大于0.75,可认为两种方法 的结果一致;以结节为单位，试验用医疗器械辅助医生阅片的 灵敏度为 90.18%(95%CI：87.43%, 92.38%),特异度为 93.46% (95%CI：92.20%, 94.53%),准确率为 92.66%(95%CI：91.52%, 93.66%), Kappa值的p值均小于0.05,故Kappa值跟0的差异 有统计学意义，Kappa值为0.8075，大于0.75，可认为两种方 法的结果一致;以结节为单位，器械独立阅片的灵敏度为95.71% (95%CI：93.70%，97.10%) 特异度为 94.89%(95%CI：93.76%， 95.83%)。本试验无不良事件发生。

四、产品受益风险判定

　　本产品在医疗机构使用，对导入该软件的甲状腺超声灰阶 图经超声科医生手动勾画出结节区域后进行分析，为超声科医 生提供是否为疑似ACR TI-RADS 4类及以上结节的提示。不适 用于曾进行过甲状腺结节切除手术、消融、放疗、化疗的患者。

　　产品主要风险为假阳性和假阴性对医生的误导。该产品仅 供培训合格的医师使用，超声科医生需结合临床经验给予最终 影像学诊断，临床医生不能仅凭本产品结果进行临床决策。已 在产品适用范围和说明书中对相应风险进行了提示。

　　根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

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