文章来源：影像Tech ；编辑：刘昕怡

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2023年11月21日，澳洲医疗成像软件公司4D Medical（澳大利亚证券交易所代码：4DX）宣布其肺部CT影像处理软件CT LVAS™（Lung Ventilation Analysis Software，肺通气分析软件）™获批FDA。

该公司另一款产品XV LVAS (X射线测速肺通气分析软件）已被纳入美国医保，单次使用报销299美元。公司表示会按流程完成此次获批产品的收费和医保。

这款软件是通过使用复杂的算法处理现有的CT影像，采用的是SaaS（Software-as-a-Service，“软件即服务”）模式，因此医院在使用上无需添置新的设备。

# 关于CT LVAS™肺部CT影像处理软件

CT LVAS™软件能够以一种非侵入性的方式（无需造影剂的参与）来分析肺部不同区域的运动和气流，提供关于肺运动模式和肺功能的详细图像，还能通过监测肺部在运动过程中（对呼吸周期中肺组织在肺内10,000个位置的运动进行成像）的局部差异来发现是否存在功能缺陷。

使用这款软件需要提供在仰卧位采集的患者深呼吸后憋气的容积CT影像。此后影像会上传到4D Medical的云端进行处理，最后给出一份详细报告，报告的内容与4D Medical之前经过FDA批准的XV LVAS™几乎一致。

软件通过测量区域通气量（涵盖了呼吸的所有阶段、肺部的所有位置），生成的报告能精确地检测肺部通气量高/低的区域。生成的可视化图像带有颜色编码（红色表示低通气区域、绿色表示通气正常的区域、蓝色表示高通气区域），显示吸气高峰期的冠状位和轴向切片以及四维模拟动画。

这款软件在以下几个方面能够为肺部疾病的治疗提供支持。

诊断：通过对肺部通气进行更敏感和准确的评估，可以更早地进行慢性和渐进性肺部疾病的诊断和治疗。患者如果出现呼吸急促、运动耐受力差、伴或不伴痰液的慢性咳嗽、累及气道和/或肺实质的喘息至呼吸衰竭等症状，医生使用这款软件能够更快做出诊断，加速诊疗进程。

患者监测：软件的使用不牵涉造影剂，患者受到辐射的影响更小，因此是监测慢性阻塞性肺疾病（COPD）、囊性纤维化（CF）等疾病进展和治疗效果和COVID-19长期影响的理想手段。毕竟患者临床症状的改善未必反映在传统的呼吸功能测定中，而且患者暴露于有害物质或感染也可能导致肺部局部发生纤维化。

重症监护：在重症监护的环境中，通过准确了解肺部的区域性通气情况，医生可以更有效地决策什么时候使用呼吸机，从而减少因为呼吸机的使用引起肺部损伤的风险，缩短患者需要使用呼吸机的时间。

CT LVAS™在得到美国FDA的批准之前已经在澳大利亚正式推出。之所以选择澳大利亚作为首个市场，是因为澳大利亚人均CT值很高。不过根据经合组织（OECD）的数据，美国的人均CT值也很高，每百万人口拥有43台CT扫描仪（澳大利亚为70，法国为20，加拿大为15），因此在美国推广该技术是一个明智的选择。

上周，该公司宣布美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）已批准对XV LVAS™进行报销，报销标准为每项手术299美元，自2024年1月1日生效。在CT LVAS™获得FDA的批准后，该公司会采用类似的报销策略，首先向美国医学协会（AMA）为该软件申请一个新的独立III类CPT代码，来标识CT LVAS™的使用，然后再向公共和私人医疗保险计划商谈这项技术的报销金额。

# 什么是CPT编码？

CPT (Current Procedural Terminology)编码是美国医学协会(AMA)制定的一套用于描述医疗服务和过程的统一编码系统。它为医疗保险支付、医疗记录和统计分析提供了标准化的方法。

CPT编码由五位数字组成，每个数字都代表一个特定的医疗服务或过程。这些编码用于描述诊断、检查、手术、治疗等各种医疗操作，以及与之相关的材料和设备。

CPT编码分为三个级别：Category I, Category II 和 Category III。

Category I：这是最常用的CPT编码级别，用于描述已经得到广泛接受并常规使用的医疗服务和过程。它包括诊断、手术、药物治疗等各种常见操作。

Category II：这个级别是用于收集额外信息的可选性补充编码。它用于评估质量指标、记录患者结果等非常规信息。

Category III：这个级别用于描述新出现并正在进行临床试验或评估的技术、服务和过程。它提供了一个临时编码，以便在新技术得到广泛接受之前进行跟踪和评估。

# 为CT:VQ铺路

2023年5月份，4D Medical宣布了其基于CT的通气灌注产品CT：VQ的初步临床结果。该技术能从吸气和呼气期间进行的非增强CT（即不涉及针头或吸入化学物质）扫描中获得血流（灌注）的定量数据。获得的数据还能与CT LVAS™的数据相结合。

通过量化和可视化通气和灌注之间的不匹配，CT:VQ技术可以提供有价值的诊断信息。在健康的肺部中，通气和灌注是良好匹配的，这意味着空气流动和血流在整个肺部分布均匀。在临床上，CT:VQ技术主要用于诊断肺栓塞，但它们也可以用于评估慢性阻塞性肺疾病、肺动脉高压以及评估肺血管疾病等病症。

对于临床医生而言，急性肺栓塞（PE）很难诊断，肺部灌注的数据在诊断中至关重要。目前 PE的影像学检查方式包括CT肺血管造影（CTPA）和核医学VQ扫描，前者用于评估肺动脉血流阻塞，后者则用于评估通气和灌注的不匹配，两种方式都需要静脉注射造影剂。该公司估计，当前美国核医学VQ评估PE的市场规模约为每年400例手术的15%，患者需要为此花费的平均费用约为1500美元。这意味着CT:VQ具有很大的市场空间。4DMedical的目标是在2023年底前向FDA提交CT：VQ的批准申请。

# 关于4D Medical

4D Medical是一家由澳大利亚医学研究未来基金（MRFF）支持的四维肺部成像软件公司，其核心产品肺部气流成像设备有助于早期诊断哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）和肺癌等疾病。公司的专利技术是实现肺部的四维成像，可以让医生看到患者肺部呼吸和运动过程，以及流过肺部的空气走向，这是传统CT静止影像所无法实现的。

4D Medical的创始人兼首席执行官曾在航天工程系从事风洞量化研究，为气体和液体流动的成像研发了新方法，他在成功开发了四维成像技术后，于2013年创立了医疗科技公司4D Medical。

公司近期在积极地开拓美国退伍军人市场，前美国退伍军人事务部秘书长David Shulkin博士也加入了4D Medical。该公司刚实现商业化不久，公司用于维持运营的资金以及研发费用主要依靠研究基金和政府支持，在23财年结束时拥有6960万澳元的现金（约3.2亿人民币），其来自客户的现金收入为220万澳元，比22财年增长413%。

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主编｜赵清     审核｜祎禾