科学技术发展出版社[2017]198号

各省、自治区、直辖市、计划单列市、副省级城市科学技术厅（委、局），新疆生产建设兵团科学技术局，国务院各有关部门科技司局、各有关单位：

为规范生物技术研发活动，促进和保障生物技术研发活动健康有序发展，有效维护国家生物安全，科技部制定了《生物技术研发安全管理办法》。 现印发给您，请遵照执行。

科学技术部

生物技术研发安全管理措施

第一条 规范生物技术研究开发活动，增强从事生物技术研究开发活动的自然人、法人和其他组织的安全责任意识，避免直接或者间接的生物安全危害，促进和保障生物技术研究开发活动健康有序进行。生物技术研究和开发活动。 为发展和有效维护生物安全，制定本措施。

第二条 在中华人民共和国境内从事生物技术研究开发活动的自然人、法人和其他组织应当遵守本办法。

第三条 从事生物技术研究开发活动软件开发方案 安全技术，必须遵守法律、行政法规，尊重社会公德，不得损害国家安全、公共利益和他人合法权益，不得违反有关国际义务和承诺中华人民共和国。

第四条 生物技术研究开发安全管理实行分级管理。 根据生物技术研究开发活动的潜在风险级别，分为高风险级别、较高风险级别和一般风险级别。

高风险级别是指生物技术研发活动可能对人类或动物造成非常严重或严重疾病，或者对重要农林作物、中药材和环境造成严重危害的潜在风险级别。

较高风险级别是指生物技术研发活动可能引起人类或动物疾病，但一般不会对人类、动物、重要农林作物、中药材或者环境造成严重危害的潜在风险级别。

一般风险等级是指生物技术研发活动通常不会对人类、动物、重要农林作物、中药材或者环境造成危害的潜在风险等级。

第五条 国务院科学技术部门负责全国生物技术研究开发的安全指导，会同国务院有关部门共同开展生物技术研究开发安全管理的相关工作。具体来说：

（一）制定（修订）生物技术研究开发安全管理规定；

（二）设立国家生物技术研发安全管理专家委员会；

（三）研究确定生物技术研发活动的风险等级，并根据生物技术研发的发展状况组织专家编制（修订）风险等级清单；

（四）组织专家对法人和其他组织开展的生物技术研究开发活动进行检查和指导。

国务院有关主管部门在各自的职责范围内负责生物技术研究开发的安全监督管理，对发生的生物技术研究开发事故进行管理。

第六条 国家生物技术研究开发安全管理专家委员会的主要职责是：

（一）开展生物技术研发安全策略研究软件开发方案 安全技术，提出生物技术研发安全管理相关决策参考和咨询建议；

（二）提出生物技术研发活动的风险等级清单；

（三）对高风险、高风险的生物技术研发相关安全事故提出应对措施和处置程序建议；

（四）配合生物技术研究开发活动的检查和指导。

第七条 省、自治区、直辖市人民政府有关部门应当依照本办法，制定本行政区域的生物技术研发安全管理规定，对生物技术研发安全进行监督管理。管理工作。

第八条 从事生物技术研究开发活动的法人和其他组织对生物技术研究开发安全工作负主要责任。 他们的主要职责是：

（一）制定本组织的生物技术研究开发安全管理制度；

（二）对本组织的生物技术研究开发活动进行风险评估和监督管理；

（三）制定本组织生物技术研发中各类风险级别的安全事故应急预案和处置预案；

（四）迅速有效处理生物技术研发安全事件并向上级部门报告；

（五）记录并有效保护生物技术研发安全事故相关材料和数据。

第九条 自然人、法人和其他组织公开、转让、推广或者产业化生物技术研究开发成果时，应当进行充分评估，避免造成重大生物安全风险。

第十条 参与生物技术研究开发国际交流与合作的自然人、法人和其他组织应当依法保守国家秘密，维护国家权益。

第十一条 自然人、法人或者其他组织在生物技术研究开发活动中不按照生物技术研究开发安全管理规定操作，造成生物安全事故，或者未及时有效处理、隐瞒事故的事故发生后，由国务院有关主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门依照有关法律、法规的规定作出处理决定。 严重失信行为由国务院科学技术部门记入诚信档案。

第十二条 军队生物技术研发的安全管理，由军队参照本办法实施。

第十三条 本办法由科学技术部负责解释。

第十四条 本办法自发布之日起施行。

附件：生物技术研发活动风险分类

附件 生物技术研发活动风险分类

高风险级别

（一）涉及《人类感染性病原微生物名录》中一类、二类病原微生物且按规定必须在生物安全四级、三级实验室进行的研发活动；

（二）涉及《动物病原微生物分类名录》中一类、二类病原微生物且按照规定必须在生物安全四级、三级实验室进行的研发活动；

3、涉及《中华人民共和国进境动物检疫疫病名录》第一类传染病、寄生虫病的研发活动；

4. 《关于禁止发展、生产和储存细菌（生物）及毒素武器和销毁此种武器的公约》涉及适用的生物战剂、病原微生物或毒素的研究和开发活动；

5、新发高病原微生物的研究开发活动；

6、涉及各类具有感染活性的微生物的人工合成活动；

7、涉及人类基因编辑等基因工程且存在重大风险的研发活动；

8、具有同等潜在风险水平的其他生物技术研发活动。

较高的风险水平

1、涉及《人类感染的病原微生物名录》中第三类病原微生物且按照规定必须在生物安全二级实验室进行的研发活动；

2.涉及《动物病原微生物分类名录》第三类病原微生物且按照规定必须在生物安全二级实验室进行的研发活动；

3、涉及《中华人民共和国进境动物检疫疫病名录》第二类传染病、寄生虫病的研发活动；

4、涉及人类基因编辑等基因工程风险较高的研发活动；

5、具有同等潜在风险水平的其他生物技术研发活动。

一般风险等级

1.涉及《人类感染性病原微生物名录》中第四类病原微生物的研发活动，必须按照规定在生物安全一级实验室进行；

（二）涉及《动物病原微生物分类名录》第四类病原微生物且按照规定必须在生物安全一级实验室进行的研发活动；

3、涉及《中华人民共和国进境动物检疫疫病名录》所列其他传染病、寄生虫病的研发活动；

4、人类基因编辑等涉及一般风险的基因工程研发活动；

5、具有同等潜在风险水平的其他生物技术研发活动